16 septembre 2020

Systèmes et Instrumentation

Bertin Technologies, C4Diagnostics et Enalees annoncent le démarrage de leur essai clinique du test BEC-SARS-CoV-2 for humans.

Le 16 septembre 2020, Paris et Marseille - Bertin Technologies, C4Diagnostics et Enalees annoncent le démarrage de l’essai clinique mené sur le BEC-SARS-CoV-2 for humans, un test de diagnostic virologique de la Covid-19 développé conjointement avec l’Institut Pasteur.

• Le Comité de Protection des Personnes a donné son accord pour un essai clinique ;
• Cet essai clinique prospectif a démarré en France dans plusieurs centres cliniques ;
• Le marquage CE-IVD du test est attendu fin septembre 2020

Le test BEC-SARS-CoV-2 for humans a été soumis aux autorités conformément à la réglementation française, le procédé de détection a été validé et un essai clinique a été lancé par les partenaires en vue du marquage CE-IVD d’ici fin septembre. Dans l’intervalle, le test est disponible en RUO1. Ce test sensible, rapide et portable s’appuie sur deux technologies innovantes pour l’extraction de l’ARN viral et sa détection rapide par RT-LAMP. Son format permet de détecter la Covid-19 chez l’humain sur place, en 25 minutes maximum (du prélèvement au rendu des résultats), avec un contrôle interne et deux cibles (conformément aux recommandations de l’OMS et de la HAS), à partir d'un prélèvement nasal ou nasopharyngé.

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